Comitê de Ética em Pesquisa

RELATO DE CASO: Eventos narrados consumados, não estando previstos experimentos como objeto de estudo.

I - São divididos em duas modalidades de submissão:

Do tipo Relato de Caso

1. Deve ser anexado na PB na forma final. Idêntico ao que será submetido para publicação ou divulgação. Propostas de adição no conteúdo do relato devem tramitar por meio de emenda;

2. O TCLE OU RCLE / TALE (O TALE será para crianças, adolescentes, pessoas com capacidade limitada de consentir ou analfabetas), quando aplicável, devem ser obtidos formalmente ANTES da submissão da proposta na PB, devendo ser assinado pelo participante (e responsável legal, quando aplicável). Quando pertinente, serão solicitadas adequações aos termos apresentados, havendo necessidade de tomada de novo consentimento com a versão corrigida do documento;

Do tipo Projeto de Relato de Caso

1. Deve-se anexar na PB, com descrição de todas as etapas da proposta;

2. O TCLE OU RCLE / TALE (O TALE será para crianças, adolescentes, pessoas com capacidade limitada de consentir ou analfabetas) devem ser obtidos formalmente APÓS a apresentação e aprovação da proposta na PB, devendo ser anexados os modelos a serem utilizados;

3. Propostas de adição ou modificação devem tramitar por meio de emenda.

II - Em ambas as modalidades, deve-se atender o seguinte:

1. Na Plataforma Brasil submeter como estudo observacional e de braço único;

2. Os campos da PB sobre o detalhamento do estudo (aba 4) devem ser preenchidos em coerência com o caso a ser relatado, e os campos que não forem pertinentes devem ser preenchidos com a informação não se aplica ou expressão equivalente;

3. O Cronograma (Outras Informações na aba 5 da PB) deve ser preenchido indicando as fases que serão desenvolvidas a partir da aprovação e a data provável em que se pretende publicar ou divulgar o relato;

4. O Orçamento (Outras Informações na aba 5 da PB) deve ser preenchido na plataforma, contendo os custos relacionados com a elaboração, publicação ou divulgação;

5. Ao final do preenchimento, será gerada a Folha de Rosto, que deverá ter TODOS os campos devidamente preenchidos e ser assinada pelos responsáveis: pesquisador responsável, responsável pela instituição proponente e, quando houver financiamento, pelo responsável pelo financiamento. Por fim, anexar a Folha de Rosto na Plataforma Brasil;

6. Quando houver necessidade de acesso a banco de dados institucional e, mediante justificativa plausível, não for possível contatar o participante para obtenção do consentimento ou assentimento, o Controlador deverá disponibilizar os dados anonimizados/codificados.

*A assinatura pode ser manuscrita no documento físico e posteriormente digitalizado ou assinatura eletrônica/digital que permita a identificação do signatário e a verificação de sua manifestação. Nas assinaturas manuscritas, os responsáveis deverão carimbar o documento no momento da assinatura, exceto pesquisadores e participantes da pesquisa.

III – Outros apêndices ou anexos do projeto:

• Folha de Rosto

• Declaração de Compromisso do Pesquisador;

• Termo de Autorização de Uso de Imagem e/ou Voz – quando aplicável;

• Termo de Anuência de Instituição Coparticipante – quando aplicável;

• Termo de Autorização para Uso de Dados – aplicável para acesso a Banco de Dados Institucional;

• Termo de Compromisso de Uso de Dados – aplicável para acesso a Banco de Dados Institucional;

• Instrumento de coleta de dados (questionário, ficha de avaliação, planilha outros);

Para mais informações, consultar a Carta Circular nº 166/2018