• Inscreva-se já!
  • Especialização (Presencial)
  • 21 meses
  • Anápolis
  • Sábado: 8h às 12h – 13h30 às 18h
    Encontros quinzenais
  • R$ 21 parcelas de R$ 450,00
    Descontos a partir da 2ª parcela: 10% para egressos e 8% pontualidade
  • Coordenador

    Joana Darc Silva Borges ce.capacitare@gmail.com
  • Mais Infomações

    Secretaria da Pós-Graduação da UniEVANGÉLICA

    Segunda à Sexta-feira
    7h às 22h.
    (62) 3310-6636 ou (62) 3310-6611
    (62) 9 9684-1641
    posgraduacao@unievangelica.edu.br

Apresentação do Curso

Objetivos:

Geral:

Capacitar profissionais para atuar em Departamentos de Assuntos Regulatórios do Setor Industrial assim como em Órgãos Reguladores, Entidades Empresariais, Entidades de Classe e outros setores relacionados, preparando-os para as diferentes etapas do processo de registro de produto (pré-registro, registro e vigilância pós-registro).

Específicos:

  • Adquirir conhecimentos específicos de metodologia de investigação, aplicada à Vigilância Sanitária.
  • Refletir sobre a inadequação de uma Vigilância Sanitária apoiada num sistema cartorial e a necessidade de mudança para outro sistema que funcione como processo.
  • Ser capaz de executar as ações de Vigilância Sanitária na área de sua escolha.
  • Conhecer os aspectos do Sistema de Gestão da Qualidade para expandir habilidades na solução de problemas, avaliação de risco e planejamento de contingências, de forma a desenvolver as competências necessárias à implementação de políticas de relacionamento com os Órgãos Reguladores para o desenvolvimento de estratégias de negócio;
  • Compreender os aspectos regulatórios vigentes no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), relacionados ao cadastramento, registro e classificação de risco sanitário das diversas categorias de produtos;
  • Conhecer os principais Órgãos Regulatórios Internacionais e a interação realizada com a ANVISA, para a harmonização das diretrizes regulatórias;
  • Manter-se atualizado em relação às alterações regulatórias no âmbito nacional e internacional, estando apto para realizar pesquisas em sites oficiais para realização de peticionamentos adequados às exigências legais de cada produto, levando em consideração o contexto onde os mesmos serão produzidos e comercializados;
  • Compreender as questões regulatórias diretamente relacionadas ao funcionamento de indústrias farmacêuticas, cosméticas e de produtos para a saúde;
  • Estruturar as principais etapas de um processo de registro de produtos;
  • Identificar os documentos necessários para a adequação das empresas junto aos Órgãos Reguladores.

Público Alvo:

Portadores de Diploma de Cursos em Farmácia, Química (em todas as modalidades), Biologia, Biomedicina, Engenharia de Produção e demais profissionais de áreas afins interessados em atuar nesta área.

Disciplinas

VIGILÂNCIA SANITÁRIA: HISTÓRICO, CONCEITOS, FUNÇÕES, POLÍTICAS PÚBLICAS E SISTEMA NACIONAL 20 h/a
DIREITO SANITÁRIO 20 h/a
ASPECTOS ÉTICOS E REGULATÓRIOS DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA E AS RELAÇÕES DE PRODUÇÃO CONSUMO E CONSUMIDOR 20 h/a
GESTÃO INDUSTRIAL 20 h/a
BOAS PRÁTICAS, CONTROLE E GERENCIAMENTO DA QUALIDADE EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA 30 h/a
TOXICOLOGIA REGULATÓRIA APLICADA AO ESTUDO DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS E SANEANTES DOMISSANITÁRIOS 30 h/a
VIGILÂNCIA SANITÁRIA NA INDÚSTRIA DE ALIMENTOS 30 h/a
PROCESSOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE COSMÉTICOS 30 h/a
PROCESSOS EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE SANEANTES DOMISSANITÁRIOS 20 h/a
PROCESSOS EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS: PRODUÇÃO E REGISTRO 50 h/a
MEDICAMENTOS SIMILARES E GENÉRICOS 20 h/a
FARMACOVIGILÂNCIA 40 h/a
VIGILÂNCIA EM PRODUTOS PARA A SAÚDE 40 h/a
INSPEÇÃO SANITÁRIA 20 h/a
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS 30 h/a
METODOLOGIA CIENTÍFICA 20 h/a
TRABALHO DE CONCLUSÃO DE CURSO – TCC 60 h/a
TOTAL 500 h/a

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