Vigilância Sanitária e Assuntos Regulatórios com Ênfase Industrial

Apresentação do Curso

Objetivos:

Geral:

Capacitar profissionais para atuar em Departamentos de Assuntos Regulatórios do Setor Industrial assim como em Órgãos Reguladores, Entidades Empresariais, Entidades de Classe e outros setores relacionados, preparando-os para as diferentes etapas do processo de registro de produto (pré-registro, registro e vigilância pós-registro).

Específicos:

• Adquirir conhecimentos específicos de metodologia de investigação, aplicada à Vigilância Sanitária.
• Refletir sobre a inadequação de uma Vigilância Sanitária apoiada num sistema cartorial e a necessidade de mudança para outro sistema que funcione como processo.
• Ser capaz de executar as ações de Vigilância Sanitária na área de sua escolha.
• Conhecer os aspectos do Sistema de Gestão da Qualidade para expandir habilidades na solução de problemas, avaliação de risco e planejamento de contingências, de forma a desenvolver as competências necessárias à implementação de políticas de relacionamento com os Órgãos Reguladores para o desenvolvimento de estratégias de negócio;
• Compreender os aspectos regulatórios vigentes no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), relacionados ao cadastramento, registro e classificação de risco sanitário das diversas categorias de produtos;
• Conhecer os principais Órgãos Regulatórios Internacionais e a interação realizada com a ANVISA, para a harmonização das diretrizes regulatórias;
• Manter-se atualizado em relação às alterações regulatórias no âmbito nacional e internacional, estando apto para realizar pesquisas em sites oficiais para realização de peticionamentos adequados às exigências legais de cada produto, levando em consideração o contexto onde os mesmos serão produzidos e comercializados;
• Compreender as questões regulatórias diretamente relacionadas ao funcionamento de indústrias farmacêuticas, cosméticas e de produtos para a saúde;
• Estruturar as principais etapas de um processo de registro de produtos;
• Identificar os documentos necessários para a adequação das empresas junto aos Órgãos Reguladores.

Público Alvo:

Portadores de Diploma de Cursos em Farmácia, Química (em todas as modalidades), Biologia, Biomedicina, Engenharia de Produção e demais profissionais de áreas afins interessados em atuar nesta área.

Módulos